Em vídeos nas redes sociais, Mila Seidl, esposa do influenciador Lito Sousa, nega que a autorização para uso do medicamento experimental contra a doença de Creutzfeldt-Jakob tenha ocorrido por favorecimento. Ela explica que seguiu o trâmite legal previsto, com apoio de médicos e da farmacêutica, e que a Anvisa não abriu exceção.

A esposa do influenciador Lito Sousa, Mila Seidl, usou as redes sociais no sábado (5) para negar que a autorização do uso de um medicamento experimental contra a doença de Creutzfeldt-Jakob tenha sido obtida por favorecimento de autoridades, empresários ou da Anvisa.

Nos vídeos, Mila afirma que a família conduziu as negociações com a farmacêutica responsável pelo remédio e reuniu a documentação necessária com o apoio dos médicos que acompanham o caso do marido.

Veja pontos importantes do caso:

• A doença de Creutzfeldt-Jakob é rara e degenerativa, sem cura.
• O uso compassivo permite acesso a medicamentos experimentais para pacientes sem alternativas.
• A Anvisa autorizou a importação em caráter excepcional na sexta-feira (4).
• O processo foi acelerado devido à urgência, mas seguiu a lei.
• Em 2024, a Anvisa autorizou 48 programas desse tipo, com média de 15 dias.

Vi algumas pessoas falando que a Anvisa abriu uma exceção rara. Não foi, gente. Isso é um regulamento, tá previsto em lei, explica a esposa de Lito. Tem um trâmite legal que precisa ser cumprido pra você fazer isso. Não é algo que foi feito excepcionalmente para o Lito, isso existe e qualquer cidadão numa situação como essa pode pleitear, continua.

Mila diz ainda que cabe à agência analisar e deferir ou não sobre casos assim e completa: Eu me preparei bastante, eu e o doutor Fugino. Então, a gente estava bem munido com os documentos que a farmacêutica passou, com os exames, com tudo.

Ela agradeceu o apoio das pessoas que ajudaram na divulgação da campanha que promoveu nas redes. Isso foi muito importante, principalmente na tentativa de entrar pelo estudo experimental, que era o que a gente imaginava que seria o melhor, o mais fácil, lembra. Mas reforça em relação ao acesso à medicação: De verdade, foi tudo assim por conta própria.

Autorização da Anvisa

A autorização da Anvisa para a importação e o uso do medicamento para o influenciador veio na sexta-feira (4), em caráter excepcional. Lito foi diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob, enfermidade neurodegenerativa rara, progressiva e, atualmente, sem tratamento capaz de interromper sua evolução.

Nos vídeos, Mila também rebate relatos de que tenha tido ajuda ou favorecimentos de ministros, empresários ou da própria Anvisa para garantir o medicamento.

Segundo ela, o caminho para conseguir a medicação foi usando meios próprios. Fizemos uma reunião com eles (representantes da farmacêutica que tem a medicação) e porque o caso do Lito é muito interessante, eles liberaram o uso compassivo. E aí eu fui atrás de todo o processo, detalha.

A afirmação ocorre após a Anvisa ter autorizado a importação do medicamento para o tratamento do influenciador. Em reportagem do Estadão, a agência informou que a autorização ocorreu de forma excepcional, diante da rápida evolução da doença e da ausência de patrocinador ou representante responsável pelo produto no Brasil.

Regras para uso compassivo

Segundo a Anvisa, a decisão no caso de Lito levou em conta a rápida evolução da doença, considerada letal e irreversível. Segundo a agência, o medicamento ainda está em fase pré-clínica. Não há, até o momento, estudos clínicos formalmente iniciados em seres humanos para avaliar o medicamento no tratamento da doença priônica.

Segundo a Anvisa, essa modalidade de acesso é destinada a grupos de pacientes com doenças graves, debilitantes ou que ameaçam a vida, para as quais não existem alternativas terapêuticas satisfatórias. As solicitações são analisadas de acordo com os critérios de gravidade e estágio da doença e da ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica e seus estágios.

De acordo com Mila, antes do medicamento compassivo, o primeiro caminho buscado pela família foi a participação de Lito em um estudo experimental. A tentativa, porém, não avançou.

Foi negado, não porque ele não preenchia os requisitos, mas porque estava fechado (para novos participantes) o estudo, explica Mila. Depois da negativa, a família passou a procurar outras possibilidades.

Tramitação e prazos

No caso da solicitação das autorizações para o uso do remédio compassivo, Mila diz que, diante da urgência do caso, houve um entendimento entre os órgãos envolvidos para acelerar a tramitação. Segundo ela, o processo passou por diferentes instâncias nos Estados Unidos e no Brasil, incluindo a farmacêutica, o Ministério da Saúde, a Anvisa e a agência reguladora norte-americana, a FDA.

Mesmo assim, sendo muito sincera, foi muito angustiante, porque esse fluxo mais rápido levou, sei lá, uma semana. Em uma semana, a gente perdeu algumas coisas, conta.

Dados mais recentes publicados pela própria agência mostram que, em 2024, o tempo médio de autorização de programas de uso compassivo foi de 15 dias. No mesmo ano, foram autorizados 48 programas dessa modalidade.