Novas regras da Anvisa aumentam a fiscalização e a confiabilidade dos testes feitos em laboratórios de produtos de saúde.

A Anvisa publicou uma nova resolução que muda as regras para laboratórios públicos e privados que fazem testes de qualidade em produtos de saúde.

As principais exigências incluem manter licença sanitária válida, ter um responsável técnico habilitado e usar um sistema de gestão da qualidade seguindo a norma internacional ISO/IEC 17025.

• Os laboratórios precisam de licença sanitária válida.
• É obrigatório ter um responsável técnico capacitado.
• O sistema de gestão deve seguir a norma ISO/IEC 17025.
• As regras também reforçam a biossegurança.
• Há um ano de prazo para se adaptar às novas normas.

A norma também traz mais exigências de segurança para as atividades com agentes químicos, físicos e biológicos, como controle de pragas, gerenciamento de resíduos e treinamento dos funcionários.

Segundo a Anvisa, a ideia é garantir que os testes sejam confiáveis e que produtos de saúde tenham qualidade, segurança e eficácia.

Laboratórios que testam medicamentos e vacinas também devem seguir as boas práticas da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Resultados

A resolução permite que os laboratórios compartilhem dados com a Anvisa quando for preciso monitorar certos produtos. Os detalhes de como enviar essas informações serão definidos depois.

Os resultados de fiscalização e monitoramento de mercado devem ser divulgados para a população. Porém, se houver resultado insatisfatório, ele só pode ser divulgado depois que uma investigação for concluída.

Adaptação

Os laboratórios terão um ano para se adequar à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais para medicamentos e vacinas.